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成都市青羊区附录医疗器械经营许可证的人员要求
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产品: 浏览次数:2成都市青羊区附录医疗器械经营许可证的人员要求 
品牌: 汉时企服
工商注册: 注册1152034153
专项审批: 注册1152034153
代理记账: 注册1152034153
单价: 面议
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供货总量: 9999 单
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2025-08-17 14:20
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详细信息

成都市青羊区附录医疗器械经营许可证的人员要求;


成都市青羊区第二类医疗器械经营备案凭证的时间;


如何办理成都市青羊区医疗器械许可证申请方式有;


2025年《成都市医疗器械经营管理实施细则》第七条:企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员,保证质量管理体系有效运行。


第八条:质量负责人,质量管理人员应当在职在岗,并履行岗位职责,质量负责人,质量管理人员调整变更的,通过成都市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。


第九条:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求,并符合以下条件:


(一)批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米,零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米,批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求;


(二)经营体外诊断试剂的批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米,设置符合产品贮存要求,使用面积不少于60平方米的库房,并配备与其经营规模的经营品种相适应的冷藏,冷冻设施设备。


(三)专门提供医疗器械运输,贮存服务的企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备,医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,同时申请含冷藏,冷冻范围的, 另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。


(四)零售连锁且经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的,经营场所,库房面积要求同批发企业;


(五)企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的,在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。


成都市医疗器械许可证核发范围:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。

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