四川第二类医疗器械注册申报常见问题成都市备案凭证;
第二类医疗器械经营备案凭证在四川成都市申请的事项;
2025年我司产品是否可以申报第二类医疗器械:
行政相对人应首先确定自身产品的管理类别,首先应与分类目录及分类目录调整文件中的描述进行对比,若一致,则按照分类目录及分类调整文件中产品管理类别进行相应的注册申报,若不一致或没有相关产品,可参考检院发布的分类界定信息汇总是否与相关产品描述,行政相对人若无法确定,应依据《四川省药品监督管理局关于四川省医疗器械分类界定申报工作程序的通告》(2022年第4号)申请分类界定。
2025年如何申请第二类医疗器械创新产品?
行政相对人根据《四川省药品监督管理局关于发布(四川省创新医疗器械审查程序)的公告》(公告【2022】16号),判断产品是否满足创新申报的条件,若满足则按照审查程序要求准备创新申报资料。
2025年四川省医疗器械注册管理信息系统上线了,如何进行电子申报?
四川省医疗器械注册管理信息系统上线后,省药监局及省评中心均组织过培训,往期培训视频及信息系统申报操作指南可在省审批中心网站下载。
2025年四川省医疗器械软件本命名规则应如何确定?
医疗器械软件版本命名规则,行政相对人应综合考虑监管要求,软件自身特性和质量管理个体性,选择合适的命名方式,同时明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。
四川第二类医疗器械经营备案凭证申请范围:
成都市:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。
自贡市:自流井区,贡井区,大安区,沿滩区,荣县,富顺县。
攀枝花市:东区,西区,仁和区,米易县,盐边县;
泸州市:江阳区,纳溪区,龙马潭区,泸县,合江县,叙永县,古蔺县。
德阳市:旌阳区,罗江区,广安市,什邡市,绵竹市,中江县。
绵阳市:涪城区,游仙区,高新区,科技城新区,安州区,江油市,三台县,盐亭县,梓潼县,北川县,平武县。
广元市:利州区,昭化区,朝天区,旺苍县,青川县,剑阁县,苍溪县。
遂宁市:船山区,安居区,河东新区,蓬溪县,大英县,射洪市;
内江市:市中区,东兴区,隆昌市,资中县,威远县;
乐山市:市中区,沙湾区,五通桥区,金口河区,峨眉山市,犍为县,井研县,沐川县,峨边县,马边县。
南充市:顺庆区,高坪区,嘉陵区,阆中市,南部县,西充县,营山县,仪陇县,蓬安县;
眉山市:东坡区,彭山区,仁寿县,洪雅县,丹棱县,青神县。
宜宾市:翠屏区,南溪区,叙州区,江安县,长宁县,高县,珙县,筠连县,兴文县,屏山县。
广安市:广安区,前锋区,华蓥市,岳池县,武胜县,邻水县。
达州市:通川区,达川区,万源市,宣汉县,开江县,大竹县,渠县。
雅安市:雨城区,名山区,荥经县,汉源县,石棉县,天全县,芦山县,宝兴县;
巴中市:巴州区,恩阳区,通江县,南江县,平昌县。
资阳市:雁江区,安岳县,乐至县。
阿坝州:马尔康市,汶川县,理县,茂县,松潘县,九寨沟县,金川县,小金县,黑水县,壤塘县,阿坝县,若尔盖县,红原县。
甘孜州:康定市,泸定县,丹巴县,九龙县,雅江县,道孚县,炉霍县,甘孜县,新龙县,德格县,白玉县,石渠县,色达县,理塘县,巴塘县,乡城县,稻城县,得荣县;
凉山州:西昌市,会理市,木里县,盐源县,德昌县,会东县,宁南县,普格县,布拖县,金阳县,昭觉县,喜德县,冕宁县,越西县,甘洛县,美姑县,雷波县。