成都一类二类三类医疗器械经营到底有什么区别;
成都第三类医疗器械经营温江区实行许可证审批;
成都第二类经营备案郫都区核发的是备案凭证类;
在成都市温江区刚入行的人最容易搞混的一件事:医疗器械到底分几类,每一类都要办什么手续。
一、分类的逻辑:
医疗器械按风险程度从低到高分为三类:
第一类:风险程度低,实行常规管理。
第二类:中度风险,实行备案管理。
第三类:较高风险,实行许可管理。
二、经营手续的区别:
第一类医疗器械经营:
不需要许可,也不需要备案,直接经营即可。
第二类医疗器械经营:
需要办理第二类医疗器械经营备案,备案不是审批,提交材料后即可开展经营。
第三类医疗器械经营:
需要取得医疗器械经营许可证,这是审批,需要现场核查,通过后才能经营。
三、常见产品举例:
第一类:医用棉签,纱布,绷带,创可贴,手动轮椅,医用冰袋。
第二类:血压计,体温计,心电图机,超声诊断仪,医用缝合针,避孕套。
第三类:隐形眼镜及护理液,注射器,输液器,心脏支架,人工关节,体外诊断试剂。
四、办理难度对比:
第一类:无需办理;
第二类备案制:备案制,材料齐全即可,无需现场核查。
第三类:许可制,需现场核查,人员,场地,系统都有硬性要求。
四川成都市医疗器械经营许可证,二类医疗器械备案凭证核发范围:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。

