四川成都市审批药品经营许可证办理指南;
武侯区从事药品批发零售经营活动的要求;
2026年什么是药品经营许可证:
《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,以下为您详细介绍相关信息:
药品经营许可证适用范围:
《药品经营许可证》适用于在中华人民共和国境内从事药品零售或批发业务的企业,从事药品零售的企业,应先取得《药品经营许可证》再到工商行政管理部门办理登记注册,从事药品批发业务的企业,须经企业所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
成都市药品经营许可证申请条件:
01.人员要求:
(1)企业法定代表人或者企业负责人,质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
(2)具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,经营处方药,甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
02.设施设备:
(1)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施以及卫生环境,在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域。
(2)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
(3)企业经营冷藏,冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
成都药品经营许可证办理流程:
1.申请:申请人向所在地县级以上地方药品监督管理部门提出筹建申请,并提交相应材料。
2.受理:药品监督管理部门对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理。
3.审查:受理申请的药品监督管理部门在规定时间内,依据规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,不同意筹建的,应当书面通知申请人并说明理由。
4.筹建与验收:申请人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交相关材料,药品监督管理部门在规定时间内,依据《药品经营质量管理规范》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定,符合条件的,予以发证,不符合条觉得,应当书面通知申请人并说明理由。
成都市药品经营许可证有效期及换发:
《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
成都市持证药品经营许可零售批发企业管理与监督:
01.药品经营企业必须按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,严禁超范围经营和超方式经营。
02.药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,对有违法行为的企业依法进行处理。
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