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金牛区从事第二类医疗器械经营活动需办理备案凭证
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产品: 浏览次数:8金牛区从事第二类医疗器械经营活动需办理备案凭证 
品牌: 汉时企服
工商注册: 注册1152034153
专项审批: 注册1152034153
代理记账: 注册1152034153
单价: 面议
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供货总量: 9999 单
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2026-03-03 10:42
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详细信息

金牛区从事第二类医疗器械经营活动需办理备案凭证;


成都市金牛区第二类医疗器械经营备案凭证具备要求;


2026年从事第二类,第三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:


(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方密,库房使用面积不得少于60平方米。


(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库溶剂不得少于20立方米。


(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。


1.经营植介入类产品的(对应类代号为III—6281医用电子仪器设备、III—6846植入材料人工器官、III—6863口腔科材料、III—6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米。库房使用面积不得少于40平方米。


2.经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为III—6815注射穿刺器械,III—6845体外循环及血液处理设备、III—6864医用卫生材料及敷料、III—6865医用缝合材料及粘合剂、III—6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。


3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的淘金。


4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。


(四)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模    相适应的经营场所和库房,经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室,验配室,效果评估室。


同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述条件,经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备,委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。


四川成都市三类医疗器械许可证,二类医疗器械经营备案凭证范围:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。

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