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四川选择办理成都市医疗器械经营许可证申请指南；
2026年成都市医疗器械经营备案凭证办理方式情况；
第二类医疗器械经营备案凭证审核范围成都市登记；
什么是医疗器械经营许可证？
医疗器械经营许可证是用于规范医疗器械经营活动的证书，由药品监督管理部门颁发，该许可证规定了医疗器械经营企业的资质要求，经营范围，经营条件等，确保医疗器械的安全，有效和质量可控，持有医疗器械经营许可证的企业，可以合法地从事医疗器械的经营活动，为公众提供安全可靠的医疗设备。
那么，从事医疗器械经营有什么法规要求呢？
（1）从事第一类医疗器械经营：无要求；
（2）从事第二类医疗器械经营：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交经营备案申请资料。
（3）从事第三类医疗器械经营：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交经营许可申请资料。
注：对产品安全性，有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定，调整并公布。
申报医疗器械经营许可证程序：
医疗器械经营备案表/经营许可表：
法定代表人，企业负责人，质量负责人，专业技术人员的身份证明，学历或者职称证明复印件：
（1）质量负责人（III类）专业要求：医疗器械相关专业（包括医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机，法律，管理学等专业，下同）大专以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经验证明（需提供社保证明或离职证明）。
（2）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者有检验师初级及以上专业技术职称。
（3）从事植入或介入的医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学，预防医学，临床医学，医学技术，口腔医学，中医学，护理学，药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。
（4）从事角膜接触镜，助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备基于相关专业或者职业资格的人员。
企业组织机构与部门设置说明：
医疗器械经营范围， 经营方式，拟经营清单。
经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权文件或者租赁协议复印件。
01.库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区，合格品区，不合格品区，发货区，退货区等，并有明显区分，可以采用色标管理，待验区，退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色。不合格产品区为红色。
02.库房面积需要满足当地法规要求。
主要经营设施，设备目录；
经营质量管理制度，工作程序文件目录，GSP自查表等。
计算机系统。
经办人授权证明文件；
四川第二类医疗器械经营备案凭证，第三类医疗器械经营许可证范围：
成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。
自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。
攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；
泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。
德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。
绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。
广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。
遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；
内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；
乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。
南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；
眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。
宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。
广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。
达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。
雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;
巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。
资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。
阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。
甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；
凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。